添加日期：2017年12月29日 阅读：2058
6个外用OTC药生变，5个是用于跌打损伤、驱寒镇痛和活血化瘀的骨伤科外用药。另一个是咽喉用药的口服药品，喉疾灵胶囊。
12月28日，国家食品药品监督管理局发布《关于修订息伤乐酊等5种非处方药说明书的公告》(2017年第158号)，决定对息伤乐酊、东方活血膏、天麻追风膏、外用万应膏、外用**膏5种药品非处方药说明书进行修订。
同时，总局决定对喉疾灵胶囊非处方药说明书【功能主治】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项及喉疾灵制剂处方药说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。
要求所有生产上述5个骨伤科外用药品的企业，提出修订说明书的补充申请，于2018年1月31日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
同时，要求企业开展安全性研究，2年内提交安全性数据，证明其安全性。如到期不能提供药品的安全性数据或不能支持其作为非处方药的安全性的，则转出非处方药目录。
对于喉疾灵制剂，在补充申请备案后6个月内，对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
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【适用范围】用于缓解颈、肩、腰、腿及闭合性软组织疼痛、肿胀等不适症状人群的物理冷敷。【使用方法】外用。将本品适量直接涂抹于不适部位，轻轻按摩2-3分钟，每日2-3次。
【适用范围】用于缓解颈、肩、腰、腿及闭合性软组织疼痛、肿胀等不适症状人群的物理冷敷。【使用方法】外用。将本品适量直接涂抹于不适部位，轻轻按摩2-3分钟，每日2-3次。
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